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首次！滬善兩地聯(lián)合開展醫(yī)療器械注冊人延伸檢查

8月2日，嘉善縣市場監(jiān)督管理局聯(lián)合上海市松江區(qū)市場監(jiān)督管理局成立聯(lián)合檢查組，對上海委托浙江艾樂醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的產(chǎn)品開展醫(yī)療器械注冊人體系延伸檢查。

本次聯(lián)合檢查重要針對上海委托嘉善生產(chǎn)產(chǎn)品醫(yī)用X射線膠片、醫(yī)用干式激光膠片等6個產(chǎn)品，重點圍繞受托生產(chǎn)產(chǎn)品是否實際開展委托生產(chǎn)、委托雙方是否簽訂質(zhì)量保證協(xié)議并按照協(xié)議開展委托生產(chǎn)及相關(guān)管理活動、是否建立質(zhì)量管理制度和體系并保持有效運行、是否受托生產(chǎn)企業(yè)有擅自變更生產(chǎn)工藝情形等開展檢查，檢查結(jié)果總體良好。隨后，兩地檢查組就企業(yè)存在的問題進行了溝通探討，要求企業(yè)對存在的缺陷情況限期以書面的形式提交整改報告，切實履行產(chǎn)品質(zhì)量企業(yè)主體責(zé)任。

此次聯(lián)合檢查是嘉善縣市場監(jiān)督管理局和上海市松江區(qū)市場監(jiān)督管理局在醫(yī)療器械注冊人制度延伸檢查工作的首次嘗試，是加強跨區(qū)域監(jiān)管的新探索，形成協(xié)同監(jiān)管、檢查互派、結(jié)果互認(rèn)的監(jiān)管新格局，為進一步助兩地推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速、健康發(fā)展提供了很好的經(jīng)驗。

發(fā)布日期：2023-08-04 13:22:12 所屬分類： 產(chǎn)經(jīng)